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        GMP自檢進行時

        發布于: 2021-08-26 15:18:10

        GMP自檢是有組織有計劃地對本企業GMP實施情況進行的全面審查,即對本企業質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回等項目定期進行檢查,以證實本企業能按照GMP要求組織生產和進行質量管理。根據《藥品管理法》(現行版)、《藥品生產質量管理規范》(現行版)、藥品監督管理部門頒發的其它相關法律法規、《中華人民共和國藥典》(現行版)、《中華人民共和國衛生部藥品標準》(現行版)及其它涉及的地方標準或行業標準等,貴州三力每年均會組織一次全面的自檢,以證實本公司質量保證體系的有效性,使藥品的全過程始終如一得到控制,從而保證產品質量安全、有效。

        本次GMP自檢行動共持續三天。公司成立了自檢小組,由生產副總何元吉擔任組長,帶領相關部門負責人、質量管理相關人員按相關自檢計劃進行。本次自檢包括現場檢查和文件檢查?,F場檢查主要包括對倉庫、生產區域、實驗室、QA文件保管區、水系統、公用設備等進行檢查。

        文件檢查主要包括對各類生產、質量記錄,如批生產記錄、客戶投訴處理記錄、變更和偏差處理記錄、產品檢驗原始記錄等進行檢查。

        完成所有檢查后,自檢小組將對自檢結論進行討論,并作自檢報告。針對檢查中發現的缺陷項,各相關部門提出整改措施并進行整改。通過自檢行動能夠獲取公正、客觀的質量管理信息,GMP自檢管理機制也促使公司各職能部門更有效執行GMP,保證了公司的生產質量管理體系良性發展。通過一系列的實施、糾正和預防措施也能進一步提高GMP執行的持續性、符合性及有效性。

        質量是企業生存的奠基石,是企業發展的“金鑰匙”,是企業的生命,是一個企業整體素質的展示,也是一個企業綜合實力的體現。貴州三力始終把“質量是企業的生命”作為永恒主題,緊扣主題持續開展質量改善行動,鼓勵全員參與自我改善,解決一些困擾生產的瓶頸問題,增強員工榮譽感,提升員工改善意識、質量意識,使每一個員工樹立“我的質量我負責”的質量理念。在質量活動中不斷實踐,逐漸構成全體員工共同的價值觀、道德準則和行為規范,培養全體員工凝聚力、約束力和推動力,從而牢固樹立起質量第一的觀念,切實把“仁心用料、精益制造”的生產理念融入到每一個員工的心中。

         


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